부작용

"위험이나 부작용이 있는지 의사 나 약사에게 문의하십시오." 우리는 모든 약물 패키지 삽입물에서이 문장을 발견하고 일반 의약품 광고에서 종종 듣습니다. 하지만 그들에 대해 약물의 부작용 그 자체로 어떻게 선언해야합니까?

부작용은 무엇입니까?

부작용은 의도 된 주요 효과에 추가 될 수있는 약물의 효과입니다. 교과서는 종종 이러한 목적으로 "약물 부작용"이라는 용어를 사용합니다.

법적 정의에 따르면 부작용은 "약물에 대한 의도하지 않은 유해한 반응"입니다. 인간 약물 법의 더 넓은 정의에서 잘못된 사용 및 과다 복용과 같은 약물 오류로 인한 바람직하지 않은 영향도 분류되어야합니다.

약물 남용으로 인한 바람직하지 않은 효과도 약물 안전성으로 인해 약물 당국에보고해야합니다. 패키지 삽입물에 나열된 부작용은 의도 한대로 사용할 때만 관찰되었습니다.

구분 및 분류

부작용은 초기에 약물-전형적 부작용과 용량-의존적 부작용으로 나눌 수 있습니다. 의사는 항상 약물의 이점과 부작용의 위험이 서로 적절한 관계에 있는지, 그리고 약물을 사용할 수 있는지 여부를 고려해야합니다.

특정 상황에서 부작용은 원하는 효과로 이어질 수도 있습니다. 예를 들어, 일부 환자의 경우 질병에 대한 특정 효과가 매우 바람직하지만 다른 환자의 경우 반대 효과가 있습니다.

또한 예측할 수없는 부작용 (현재까지 관찰되지 않았으므로 설명 할 수 없음)과 심각한 부작용 (생명을 위협하거나 치명적이며 일반적으로 입원 치료가 필요하며 영구적 인 장애로 이어질 수 있음)으로 분류됩니다.

문서화 및보고에 관한 특별한 의무가 이러한 부작용에 적용됩니다. 부작용은 빈도에 따라 매우 흔함 (10 명 중 1 명 이상), 흔함 (100 명 중 1 명에서 10 명), 간헐적 (1,000 명 중 1 명 내지 10 명), 드문 (1 명 내지 10 명)으로 분류됩니다. 10,000 명의 환자) 및 매우 드물게 (1 만명 치료 중 1 명 미만).

사용 가능한 데이터를 기반으로 빈도를 추정 할 수없는 "알 수 없음"분류도 있습니다.

부작용과 관련하여 약물을 어떻게 신고해야합니까?

의약품 안전성과 관련하여 제약 회사는 알려진 모든 부작용을 수집하고 평가할 의무가있을뿐만 아니라 의약품의 특성 요약 (제품 정보) 및 패키지 삽입물에도이를 명시해야합니다. 인과 관계는 무관합니다. 독일 의약품 법 (AMG)의 섹션 84에 따라 의약품 제조업체는 제품 정보에 나열되지 않은 모든 부작용에 대해 책임을집니다.

그러나 여기에도 작은 "문제"가 있습니다. 계속해서 제기되는 문제는 명백히 엄청난 부작용과 거의 이점을 가진 약물이 시장에서 승인되는 방법입니다. 답 : 제약 회사는 과학 연구를 통제하는 것 외에도 신약 테스트 시리즈를 통제 할 수 있습니다. 따라서 임상 테스트는 가능한 위험이 나타날 가능성이 거의없는 방식으로 설계됩니다.

또한 제약 회사는 일반적으로 어떤 연구 결과가 실제로 게시되어 규제 당국에 전달되는지 스스로 결정합니다.

기본적으로 다음이 적용됩니다. 환자가 약물 사용 중 또는 사용 후 바람직하지 않은 변화를 발견하면 즉시 의사 또는 약사에게 알려야합니다. 이것은 부작용 (단순히 의심되는 경우라도)을 의약품위원회 또는 책임있는 연방 당국에보고합니다. 환자는 승인되지 않은 약물 중단이나 특정 용량의 변경을해서는 안됩니다.

2013 년부터는 온라인 액세스를 통해 "Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)"에 부작용을보고 할 수도 있습니다. 환자는 또한 여기에서 약물의 위험에 대해 알아볼 수 있습니다.

환자는 가능한 부작용 만 고려해서는 안됩니다. 다른 약물이나 심지어 음식과의 상호 작용도 항상 고려해야합니다.

환자에게는 종종 어렵습니다. 그들은 선택을 위해 버릇이 없습니다. 그들은 약물없이 치료되거나 부작용을 받아 들일 때까지 질병으로 고통받습니다. 환자는 의약품에있어 매우 중요 할 수 있습니다. "부작용이 실제로는 매우 적은 경우에만 발생한다"는 주장을 듣더라도. 모든 환자는 전통 의학에서 "부작용없이 효과 없음"이라는 모토가 적용된다는 것을 명심해야합니다.

환자의 위험 및 부작용

특히 노인들은 부작용에주의해야합니다. 나이 때문에 만성 질환에 걸릴 확률이 높고 약물 치료가 필요합니다. 그러나 과학자들에 따르면 부작용에 대한 민감성은 나이가 들면서 증가합니다.

기본적으로 부작용은 매우 다양 할 수 있습니다. 피로감과 같은 무해한 부작용에서 때로는 혜택을 훨씬 능가하는 해로운 영향에 이르기까지 모든 것이 가능합니다. 예를 들어, 임신 중에 복용하는 특정 약물은 배아에 심각한 기형을 일으킬 수 있습니다 (1960 년대 Contergan 재앙).

최악의 경우 생명을 위협하거나 치명적인 부작용을 초래할 수 있습니다. 이제 약물 부작용으로 인한 매 두 번째 사망을 피할 수 있다고 가정 할 수 있습니다. EU에서는 매년 약 200,000 명이 약물 부작용으로 사망하는 것으로 추정됩니다. 이러한 이유로 유럽 의회는 2010 년에 환자 정보를 개선하기위한 결의안을 통과 시켰습니다.

그러나 부작용은 다른 결과도 가져옵니다. 현재 약물 치료를받은 환자의 약 5 %가 부작용을 경험한다고 가정 할 수 있습니다. 또한 내과 병동에 입원하는 약 3 ~ 6 명의 환자에서 부작용이 입원의 원인이되어야합니다. 그러나 환자들만이 부작용으로 고통받는 것은 아닙니다. 공급 시스템은 경제적 부담입니다. 부작용 관련 치료 비용은 총 병원 비용의 5 ~ 9 %입니다.

또한 많은 부작용이있는 약물이 장기 환자를 유발하고 있다는 사실도 점점 더 많이 관찰 될 수 있습니다. 따라서 모든 위험에도 불구하고 약물은 종종 처방되며, 차례로 특정 병용 약물이 필요하므로 종종 검진이 필요합니다. 따라서 환자는 더 이상의 문제를 예방하기 위해 일정한 간격으로 의사를 몇 번이고 방문해야합니다.

특히 노인에서 발생하는 부작용에 대해서는 Dr. University of Witten / Herdecke의 임상 약리학과의 Petra A. Thürmann은 "PRISCUS List"프로젝트를 시작했습니다. 이 목록은 의사가 특히 노인 환자에서 "잠재적으로 부적절한 약물"에 대한 적절한 대체 약물을 찾는 데 도움을주기위한 것입니다.

이 목록에는 주로 노인을 위해 처방되는 83 가지 의약 물질이 포함되어 있지만 사용해서는 안됩니다. 의사는 "PRISCUS 목록"에서 해당 대체 제제를 찾을 수 있습니다. 이 목록에는 금기 사항에 대한 정보도 포함되어 있습니다. 이는 건강에 해로운 처방의 수를 줄이는 데 도움이됩니다. 그러나 목록에는 가장 일반적인 약물 만 표시되며 대체 물질이 부작용이 전혀없는 것은 아니라는 점에 유의해야합니다.